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醫(yī)用口罩FDA認(rèn)證是什么意思?FDA認(rèn)證流程是怎么樣的?

羅曉琴???發(fā)布時(shí)間：2020-03-26 18:24:35

　　FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。主要是為了確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。所以我們?cè)卩]寄之前一定要做好有關(guān)資質(zhì)的準(zhǔn)備，賣(mài)家在出口醫(yī)用醫(yī)療口罩到美國(guó)的時(shí)候需要出示FDA認(rèn)證，那么我們來(lái)看一下FDA認(rèn)證流程是如何的，以及需要注意的事項(xiàng)有哪些。

　　口罩辦理FDA認(rèn)證流程：

　　1、咨詢貝斯通檢測(cè)申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料

　　2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

　　3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

　　4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

　　5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

　　口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：

　　1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

　　2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

　　3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制

　　6.NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證

　　我國(guó)的疫情流行高峰期已過(guò)去，全國(guó)新增病例持續(xù)下降，痊愈數(shù)量不斷上身，疫情有明顯好轉(zhuǎn)。當(dāng)前海外疫情發(fā)展迅速，多國(guó)淪為疫情嚴(yán)重國(guó)家，我國(guó)表示愿為全球共同抗擊疫情作出中國(guó)貢獻(xiàn)，此前中國(guó)已對(duì)83個(gè)國(guó)家提供緊急援助。

　　除了我國(guó)政府對(duì)外運(yùn)輸物資外，近期我國(guó)市民往境外寄口罩等物資數(shù)量不斷增加，泰嘉物流提醒您，個(gè)人寄到美國(guó)的口罩物資，數(shù)量少的自用物資是不需要辦理FDA認(rèn)證的，可直接聯(lián)系泰嘉物流進(jìn)行郵寄;對(duì)于跨境電商賣(mài)家和貿(mào)易商運(yùn)送數(shù)量較大的情況下是需要提供口罩FDA認(rèn)證的，為方便郵寄，在此之前賣(mài)家和貿(mào)易商們要做好一些資質(zhì)的準(zhǔn)備。

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